L’evoluzione della normativa europea in materia di sicurezza dei prodotti cosmetici prosegue con il Regolamento (UE) 2026/78 della Commissione, applicabile dal 1° maggio 2026, che modifica il Regolamento (CE) n. 1223/2009 introducendo nuove restrizioni riguardanti alcune sostanze classificate come CMR (Cancerogene, Mutagene o Tossiche per la Riproduzione).
L’intervento normativo rappresenta un ulteriore passo verso il continuo aggiornamento della legislazione cosmetica europea, recependo le più recenti classificazioni armonizzate introdotte dal Regolamento (CE) n. 1272/2008 (CLP) e traducendole in specifiche disposizioni applicabili ai prodotti cosmetici immessi sul mercato dell’Unione Europea.
L’obiettivo rimane quello di garantire un elevato livello di tutela della salute del consumatore attraverso un costante adeguamento delle prescrizioni tecnico-regolatorie alle evidenze scientifiche più recenti.
Perché è stato aggiornato il Regolamento cosmetici
L’articolo 15 del Regolamento (CE) n. 1223/2009 stabilisce il principio generale secondo cui le sostanze classificate come CMR di categoria 1A, 1B o 2 non possono essere utilizzate nei prodotti cosmetici, salvo specifiche deroghe supportate da una valutazione scientifica positiva del Comitato Scientifico per la Sicurezza dei Consumatori (SCCS) e nel rispetto delle condizioni previste dalla normativa.
Poiché il Regolamento CLP viene costantemente aggiornato attraverso gli Adeguamenti al Progresso Tecnico (ATP), anche il Regolamento cosmetici deve essere periodicamente modificato affinché gli allegati contenenti gli elenchi delle sostanze vietate, soggette a restrizioni o autorizzate risultino coerenti con la classificazione tossicologica vigente.
Il Regolamento (UE) 2026/78 si inserisce proprio in questo processo di armonizzazione.
Le principali modifiche introdotte
Le modifiche riguardano sostanze già note all’industria cosmetica ma per le quali sono state introdotte nuove condizioni di impiego oppure restrizioni più stringenti.
In particolare il Regolamento interviene su:
- Silver (CI 77820), utilizzabile come colorante esclusivamente alle condizioni previste dall’Allegato IV modificato;
- Hexyl Salicylate, ingrediente largamente impiegato come sostanza odorosa, per il quale sono stati definiti limiti differenziati in funzione della categoria di prodotto;
- o-Phenylphenol e Sodium o-Phenylphenate, conservanti per i quali vengono aggiornate le condizioni autorizzative.
Dal 1° maggio 2026 i prodotti non conformi non possono più essere immessi sul mercato dell’Unione Europea né messi a disposizione degli operatori economici.
L’obbligo interessa l’intera filiera: fabbricanti, importatori, distributori, responsabili della persona, laboratori cosmetici conto terzi e operatori del controllo qualità.
Tabella 1 – Principali sostanze interessate dal Regolamento (UE) 2026/78
| Sostanza (INCI) | CAS | Classificazione CMR | Allegato del Reg. (CE) n. 1223/2009 | Modifica introdotta | Limiti previsti | Principali categorie di prodotti interessate | Tecniche analitiche idonee |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Silver (CI 77820) | 7440-22-4 | secondo classificazione CLP richiamata dal Regolamento | Allegato IV (Coloranti) | Revisione delle condizioni di impiego come colorante | Secondo quanto previsto dall’Allegato IV modificato | Prodotti make-up autorizzati | ICP-MS |
| Hexyl Salicylate | 6259-76-3 | CMR Cat. 2 | Allegato III (Sostanze soggette a restrizioni) | Introduzione di limiti differenziati in funzione della categoria di prodotto | Secondo Allegato III modificato | Leave-on, rinse-off, profumi e altre categorie previste | GC-MS/MS – LC-MS/MS |
| o-Phenylphenol (2-Phenylphenol) | 90-43-7 | secondo classificazione CLP | Allegato V (Conservanti) | Aggiornamento delle condizioni autorizzative | Secondo Allegato V modificato | Prodotti contenenti conservanti autorizzati | LC-MS/MS |
| Sodium o-Phenylphenate | 132-27-4 | secondo classificazione CLP | Allegato V (Conservanti) | Revisione delle condizioni d’impiego | Secondo Allegato V modificato | Prodotti autorizzati | LC-MS/MS |
Nota regolatoria: I limiti quantitativi, le condizioni d’impiego, le eventuali avvertenze obbligatorie e le deroghe applicabili devono essere verificati esclusivamente nel testo ufficiale del Regolamento (CE) n. 1223/2009 come modificato dal Regolamento (UE) 2026/78 e nei relativi Allegati III, IV e V.
Le implicazioni per i fabbricanti
L’aggiornamento normativo richiede una rivalutazione della conformità delle formulazioni e della documentazione tecnica associata ai prodotti cosmetici.
Tra le principali attività richieste alle aziende rientrano:
- verifica delle formulazioni rispetto ai nuovi Allegati;
- controllo della conformità delle materie prime;
- aggiornamento del Product Information File (PIF);
- revisione della Cosmetic Product Safety Report (CPSR);
- eventuale riformulazione dei prodotti interessati;
- verifica documentale dei fornitori;
- controllo analitico della composizione del prodotto finito.
Sempre più frequentemente le sole dichiarazioni di conformità delle materie prime non risultano sufficienti a dimostrare il rispetto dei requisiti regolatori, rendendo necessario il ricorso a prove analitiche eseguite da laboratori qualificati.
Il ruolo del laboratorio analitico nella verifica della conformità
La conformità regolatoria dei prodotti cosmetici non si esaurisce nella corretta formulazione, ma richiede la possibilità di dimostrare oggettivamente il rispetto delle restrizioni previste dalla normativa.
L’impiego di tecniche analitiche ad elevata sensibilità consente oggi di identificare e quantificare sostanze regolamentate anche a concentrazioni estremamente basse, fornendo dati affidabili a supporto delle attività di controllo qualità e della documentazione regolatoria.
Il nostro laboratorio mette a disposizione competenze specialistiche per:
| Attività | Supporto analitico |
|---|---|
| Controllo delle materie prime | Verifica della presenza di sostanze regolamentate |
| Controllo del prodotto finito | Determinazione quantitativa degli ingredienti soggetti a restrizioni |
| Supporto Regulatory Affairs | Rapporti di prova utilizzabili nel PIF e nella documentazione tecnica |
| Studi di conformità | Verifica del rispetto degli Allegati III, IV e V del Regolamento cosmetici |
| Sviluppo metodi | Messa a punto e validazione di metodi analitici dedicati |
Le principali tecniche strumentali impiegate comprendono:
- LC-MS/MS per la ricerca e quantificazione di sostanze organiche soggette a restrizioni;
- GC-MS/MS per ingredienti volatili, allergeni e composti aromatici;
- ICP-MS per la determinazione di metalli e loro impurezze a livelli di tracce;
- metodiche cromatografiche validate secondo criteri di accuratezza, precisione, sensibilità e riproducibilità.
Un supporto concreto alla conformità normativa
L’entrata in applicazione del Regolamento (UE) 2026/78 conferma come la gestione della conformità regolatoria richieda un approccio integrato che coinvolga formulazione, valutazione della sicurezza, documentazione tecnica e verifica analitica.
Grazie a un’esperienza consolidata nel settore cosmetico e all’impiego di tecnologie analitiche avanzate, il nostro laboratorio è in grado di sviluppare ed eseguire metodi per la ricerca, identificazione e quantificazione delle sostanze CMR interessate dalle nuove disposizioni europee, verificando il rispetto dei limiti e delle restrizioni introdotti dal Regolamento (UE) 2026/78.
Le analisi forniscono un supporto concreto ai produttori, ai responsabili regolatori e ai professionisti del controllo qualità nella dimostrazione della conformità dei prodotti cosmetici, contribuendo a garantire la sicurezza del consumatore e la corretta immissione sul mercato europeo.
